Resumo:

Recolhimento do produto BD Seringa de 60mL, da Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda

Identificação do produto ou caso:

BD Seringa de 60 mL, Registro 10033430626 - Lote:4232677

Problema:

A BD recebeu 6 reclamações de clientes informando que foi verificada a presença de partículas brancas no interior de algumas unidades da BD Seringa de 60 mL LL, lote 4232677. Amostras foram enviadas à fábrica que confirmou, através da análise visual, a presença das partículas no caminho do fluido, identificadas como sendo de polipropileno (matéria-prima que constitui o corpo da seringa). De acordo com a investigação realizada, o incidente foi causado por um desalinhamento dos sensores de injeção de ar no interior da seringa em decorrência do emperramento na máquina de montagem. O sensor desalinhado ao adentrar o corpo da seringa raspou a parede interna deste, resultando na presença das partículas. Um teste adicional realizado em amostras do lote reclamado verificou que nenhuma partícula previamente identificada no interior da seringa foi expelida. Destacamos que até o momento, nenhum evento adverso relacionado com este problema foi relatado.

Ação:

A BD orienta aos cliente a tomarem as seguintes ações: 1. Realizar imediatamente o levantamento do seu inventário para identificar o catálogo e lote afetado, segregando todas as unidades; 2. Bloquear todas as unidades disponíveis em seu estoque e descontinuar imediatamente o uso do produto; 3. Completar os campos do formulário anexo à carta, enviando o mesmo para o e-mail regulatorio@bd.com ou fax (011) 5185-9937, independente de ainda possuir ou não as unidades afetadas por esta ação; 4. Após a confirmação do recebimento do formulário, a BD entrará em contato para alinhar o recolhimento das unidades afetadas e a reposição das mesmas. A BD coloca-se à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas técnicas específicas e prestar a assistência necessária por meio do seu telefone 0800 055 5654 ou através do e-mail crc@bd.com.br.

Histórico:

A BD informa que, considerando o alto potencial das partículas serem notadas pelo profissional de saúde antes do uso e a improbabilidade de serem expelidas, a avaliação médica concluiu que a presença de partículas na BD Seringa de 60 mL LL apresenta um grau de risco ao paciente muito baixo. Adicionalmente, a ocorrência de um evento adverso relacionado ao produto BD Seringa de 60 mL LL é improvável, dado a biocompatibilidade, a baixíssima toxicidade do produto e a natureza isolada das partículas.

Recomendações:

Anexos:

Lista de distribuição
Carta de comunicação

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA